製粒技術與製粒方法（fǎ）

一、製（zhì）粒技術概念
    製粒（granulation)技術：是（shì）把粉末、熔融液（yè）、水（shuǐ）溶液等狀（zhuàng）態的物料加工製成一定形狀與大小的粒狀（zhuàng）物的技術。
    製粒的目的：①改善流（liú）動性，便於分裝、壓片；②防止各（gè）成分因粒（lì）度密度差異出現離（lí）析現象；③防止粉（fěn）塵飛揚及器壁上的粘附；④調整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片劑生產中壓力傳遞的均勻性；⑥便（biàn）於（yú）服用，方便攜帶，提高商品價值。
    製粒方法：濕（shī）法製粒、幹法製粒（也可以稱之為一步製粒）其中濕法製粒應用^多， （大部分國內外（wài）製藥，食品（pǐn），化工企業都在改用幹法製粒）。   
    製粒技術的應用：在固體製劑，特別（bié）在顆粒（lì）劑、片劑中應用^為廣泛。   
二、製粒方法
（一）、濕法製粒（大（dà）部分國內外製藥，食品（pǐn），化（huà）工（gōng）企業都在改用幹法製粒）
    濕法製粒：在藥物粉末中加入粘合劑（jì）或（huò）潤濕劑先製成軟材，過篩而製成濕顆粒，濕顆粒幹燥（zào）後再經過整粒而得。濕法製成的顆粒具用表麵改性較好、外形美觀、耐（nài）磨性較強、壓（yā）縮成形性好等（děng）優點，在醫藥工業中應用^為廣泛。
    濕法製粒機理：首（shǒu）先是（shì）粘（zhān）合劑中的液（yè）體將藥物粉末表麵潤濕，使粉粒間產生（shēng）粘著力，然後在液體架橋與外加機械力的作用下製成一（yī）定形狀和大小的顆粒，經幹燥後（hòu）^終以固（gù）體橋的形式固結。
    濕法製粒主（zhǔ）要包括製軟材（cái）、製濕顆粒、濕顆（kē）粒幹（gàn）燥及整粒等過程。
    1、製軟材：將按處方稱量好的原輔料細粉混勻，加入適量的潤（rùn）濕劑或粘合劑混勻即成軟材。
    製軟材應注意的問題（tí）
    （1）粘（zhān）合劑的種類與用量要（yào）根據物料（liào）的性（xìng）質（zhì）而定；
    （2）加入粘（zhān）合（hé）劑的濃度與攪拌時間，要根（gēn）椐不同品種（zhǒng）靈活掌握；
    （3）軟材質量。由於原輔料的差異，很難定出統一標準，一般憑經驗掌握，用手捏緊能（néng）成（chéng）團塊（kuài），手指輕壓又能散裂得開。
    （4）濕（shī）攪時間的長短對顆粒的軟材（cái）有很大關係，濕混合時間越長，則粘性越大，製成的顆粒就越硬。
    2、製濕顆粒：使軟材通過篩網而成顆粒。顆粒由篩孔落下如成長條狀時，表明（míng）軟材過濕，濕合劑或（huò）潤濕劑過多。相反若軟（ruǎn）材通過篩孔後呈粉狀，表明軟材過（guò）幹，應適當調整。
    常用設備：搖擺式顆粒（lì）機、旋轉製粒機
    篩網（wǎng）：有尼龍絲（sī）、鍍鋅鐵絲、不（bú）鏽鋼（gāng）、板塊四種篩網。
    3、濕顆粒幹燥：過篩製得的（de）濕（shī）顆粒應立即幹（gàn）燥，以免結塊或受壓變形（可采用不鏽鋼盤將製好的濕顆粒攤（tān）開（kāi）放置並不時翻（fān）動以解決濕顆粒存（cún）放結塊及變形（xíng）問題）。
    幹燥溫度：由（yóu）原料必性質而定，一般為50-60℃；一些（xiē）對濕、熱穩定的藥物，幹燥溫（wēn）度可適當增高（gāo）到80-100℃。
    幹燥程度（dù）：通過測定含水量（liàng）進行控製。顆粒劑要求顆粒的含水量（liàng）不得超過2%；片劑顆粒（lì）根據每一個具體品種的不同而保留適當的水分，一般（bān）為3%左右。
    幹燥（zào）設備：常用（yòng）的有箱式（如烘房、烘箱）幹燥、沸騰幹燥、微波幹燥或遠紅外幹燥等加（jiā）熱幹燥設備。
    4、整粒：濕顆粒幹燥後需過篩整粒以將結成塊的粒破碎開，以達到顆粒劑的（de）粒度要求或片劑的壓（yā）片要求。
   （1）顆粒劑：可用（yòng）比製濕顆粒所用篩網目數小且在10目（1號篩）以內的篩網，把不能通過篩孔的部分進行適當解碎，然後再按照粒度要求，按粒度規（guī）格（gé）的下限，過（guò）60目或80目（mù）（5號篩），進行分級，取10-80目之間的顆粒；
   （2）片劑：顆粒可用（yòng）比製濕顆粒所用篩網目數大的篩網。
   （二（èr））、幹法製（zhì）粒
    幹法製粒：將藥物粉末（必要（yào）時加入稀（xī）釋劑等）混勻後，用適宜的設備直接壓成（chéng）塊，再破碎成所需（xū）大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的（de）作用使粒子間產生結合力。可分為（wéi）重（chóng）壓法（fǎ）和滾壓法。
    重（chóng）壓（yā）法：又稱大片法（fǎ），是將固體（tǐ）粉末先在（zài）重型壓片機上壓成直徑為20-25mm的胚片，再破碎成所需大小的顆粒。
    滾壓法：是利用滾壓機將藥物粉末滾壓（yā）成片狀物，通過顆粒機（jī）破碎成（chéng）一定大（dà）小的顆粒。
    幹法製（zhì）粒特（tè）點：常用於熱敏性物料、遇（yù）水不穩定的藥物及壓縮易成形的藥物，方法（fǎ）簡（jiǎn）單、省工省時。但應注意壓（yā）縮可能引起的晶型轉變及活性降低等。
（三）、中藥製顆粒
    中藥製（zhì）顆粒：一般多用旋轉製粒
    1、藥（yào）材細粉製粒：當配方的劑量不大時，可將藥材磨（mó）成100目以上的細粉末，加（jiā）入適宜的潤濕劑或粘合劑製軟材，過篩製粒。
    2、藥材稠浸膏與藥材細粉末混合製粒：將部分藥材製成稠浸膏，另一部分藥材磨成細粉末，兩者混合製成軟材，過篩製粒並幹燥。本法可用藥材的稠膏代替粘合劑，有利於減少片積體積，應用較多。如僅用稠膏為粘合劑時其粘結力不足（zú）時，可加入其它粘合劑。        
    3、幹浸膏製粒：將配方中（zhōng）的藥材（除含揮發性成分的藥材（cái）外）均經提取並製成（chéng）幹浸膏（gāo）。將幹浸（jìn）膏碾碎成顆粒；或將幹浸（jìn）膏磨成細粉末後再加入適宜（yí）的潤（rùn）濕劑（如適宜濃（nóng）度的酒精醇）製成軟（ruǎn）材後，製成顆粒。